발레룹, 덴마크--(뉴스와이어)--의료 피부과 분야의 글로벌 리더인 레오 파마(LEO Pharma)는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘안줍고(ANZUPGO®, 성분명 델고시티닙(delgocitinib))’ 크림(20mg/g)을 국소 코르티코스테로이드에 반응이 불충분하거나 사용이 권장되지 않는 중등도에서 중증의 만성 손 습진(CHE) 성인 환자의 국소 치료제로 승인했다고 발표했다.[1]

안줍고는 CHE를 앓는 성인 환자를 위한 혁신적인 스테로이드 무함유 국소용 전(pan)-JAK 억제제이다.[1] 안줍고는 JAK-STAT 경로를 억제해 JAK1, JAK2, JAK3 및 티로신 키나아제 2(TYK2)의 활성을 차단하며, CHE의 발병 및 이후 재발에 핵심적인 역할을 하는 다양한 염증 반응을 억제한다.[1], [2], [4]

안줍고의 FDA 승인은 레오 파마가 미국 시장에서의 존재감을 확대하고 피부 건강 분야에서 목적 지향적인 혁신을 제공하는 전략에서 중요한 이정표를 의미한다. 안줍고를 미국 환자에게 공급하기 위해 레오 파마는 핵심 기능 전반에 걸쳐 운영을 대폭 확대했으며, 특히 판매 인력은 50% 증원했다.

레오 파마 최고경영자 크리스토프 부르동(Christophe Bourdon)은 “안줍고는 시장의 실질적인 수요를 CHE와 같이 심각한 피부 질환으로 고통받는 환자들의 삶에 변화를 가져올 수 있는 의약품으로 구현해 내는 레오 파마의 접근 방식을 잘 보여주는 사례”라고 말했다. 그는 이어 “여러 국가에서 안줍고를 성공적으로 출시한 후 이제 미국에서 중등도에서 중증의 CHE를 앓고 있는 성인 환자에게 이 혁신적인 약품을 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다. 안줍고의 승인은 치료가 어려운 피부 질환에 투자해 가장 필요한 환자에게 새로운 치료법을 제공하겠다는 우리의 의지를 잘 보여준다. 연구에 참여해 이 승인을 가능하게 해 주신 환자들과 의료진에게 진심으로 감사드린다”고 밝혔다.

CHE는 전 세계 성인 10명 중 1명에게 영향을 미치는 심각한 염증성 피부 질환으로, 가려움, 통증, 물집, 부기 등 일상 생활에 지장을 주는 증상을 유발한다.[2], [3], [5],[6] FDA의 안줍고 승인은 미국에서 중등도에서 중증의 CHE를 앓고 있는 성인들에게 이 피부 질환에 대해 특별히 승인된 첫 번째이자 유일한 치료 옵션을 제공한다. 또한 이는 미국 시장에서 첫 번째이자 유일한 국소용 전-JAK 억제제이기도 하다.

레오 파마 북미 지역 부사장 겸 사장인 로버트 스퍼(Robert Spurr)는 “CHE는 특히 미국에서 지금까지 치료 옵션이 부족했기 때문에 성인에게 매우 관리하기 어려운 질환일 수 있다”라고 말했다. 그는 이어 “미국에서 CHE를 위해 특별히 승인된 최초이자 유일한 FDA 승인 치료제인 안줍고는 의료 피부과 분야의 미충족 의료 수요 해결을 위한 우리 회사의 진정한 헌신을 다시 한번 입증하는 것”이라고 덧붙였다.

이번 FDA 승인은 2024년 유럽 연합 집행위원회(EC) 승인 및 독일, 스위스, 영국, 아랍에미리트 등 국제적 출시에 이은 안줍고의 최신 규제 단계이다.

안줍고(ANZUPGO®)(델고시티닙) 크림 소개

안줍고(ANZUPGO®, 성분명 델고시티닙(delgocitinib)) 크림은 현재 미국에서 만성 손 습진(CHE) 치료를 위한 최초이자 유일한 치료제로 FDA 승인을 획득했다. 안줍고는 유럽 연합, 영국, 스위스 및 아랍에미리트에서도 국소 코르티코스테로이드에 대한 반응이 불충분하거나 사용이 권장되지 않는 성인 환자의 중등도에서 중증 CHE 치료를 위해 승인됐다. 안줍고 크림은 다른 시장에서도 임상 연구 중이다. 미국 FDA는 안줍고를 다른 JAK 억제제나 강력한 면역억제제와 병용하는 것을 권장하지 않는다.[1]

안줍고 크림은 성인 중등도에서 중증의 CHE 치료를 위한 국소용 광범위 자누스 키나아제(pan-Janus kinase, JAK) 억제제이다. 이 약물은 CHE의 발병 기전에서 핵심 역할을 하는 JAK-STAT 신호전달 경로의 활성화를 억제한다.[7]

2014년 레오 파마(LEO Pharma A/S)와 일본담배산업(Japan Tobacco Inc., JT)이 라이선스 계약을 체결했으며, 이 계약에 따라 레오 파마는 일본을 제외한 전 세계에서 피부과 적응증에 대한 델고시티닙의 국소용 개발 및 상업화 독점권을 획득했고, 일본에서는 JT가 권리를 유지하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)의 전체 처방 정보 및 약물 안내서는 www.leo-pharma.us/AnzupgoPI/에서 확인할 수 있다.

만성 손 습진 정보

만성 손 습진(CHE)은 3개월 이상 지속되거나 1년 내에 두 번 이상 재발하는 손 습진(HE)을 의미한다.[5], [8] HE는 손의 가장 흔한 피부 질환 중 하나이며, 상당수 환자에게서 만성 질환으로 발전할 수 있다.[9] CHE는 전 세계 성인 10명 중 약 1명이 앓고 있다.[2], [3] 이는 가려움과 통증을 특징으로 하는 변동성 질환으로, 환자는 손과 손목에 홍반, 각질 탈락, 피부 두꺼워짐, 과각화, 수포, 부종, 균열 등의 증상을 경험할 수 있다.[6] 병리생리학적으로는 피부 장벽 기능 장애, 피부 염증, 피부 미생물군집의 변화가 특징이다.[2]

CHE는 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 심리적 및 기능적 부담을 유발하는 것으로 나타났으며[10] [11], 심각한 CHE를 앓는 환자의 약 70%가 일상 활동 수행에 어려움을 겪는다고 보고했다.[12] 또한 CHE로 인한 부담은 직업과 소득 잠재력에도 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다.[13]

레오 파마 소개

레오 파마(LEO Pharma)는 의료 피부과 분야의 글로벌 리더이다. 레오 파마는 100년간 의료 분야에서 혁신적인 의약품을 개발해 온 경험을 바탕으로 피부 건강을 위한 혁신적인 솔루션을 제공한다. 우리는 사람들의 삶에 근본적인 변화를 가져오기 위해 헌신하고 있으며, 연간 70개국 이상에서 약 1억 명의 환자에게 치료제를 공급하는 광범위한 포트폴리오를 보유하고 있다. 덴마크에 본사를 두고 있는 레오 파마는 전 세계에 4000명의 직원을 두고 있다. 레오 파마는 주요 주주인 레오재단(LEO Foundation)과 2021년부터 노르딕 캐피털(Nordic Capital)이 공동 소유하고 있다. 웹 사이트: www.leo-pharma.com.

참고문헌

[1] ANZUPGO ® (델고시티닙) 크림. 처방 정보. FDA. 2025년 7월.

[2] Lee GR, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY. 손 습진 치료를 위한 현재 및 신흥 치료법(Current and emerging therapies for hand eczema). Dermatol Ther. 2019;32(3):e12840.

[3] Quaade AS, Simonsen AB, Halling A-S, Thyssen JP, Johansen JD. 일반 인구에서 손 습진의 유병률, 발생률 및 중증도 - 체계적 문헌 고찰 및 메타분석(Prevalence, incidence, and severity of hand eczema in the general population - A systematic review and meta-analysis). Contact Dermatitis. 2021;84:361-374.

[4] Tanimoto A, Ogawa Y, Oki C, Kimoto Y, Nozawa K, Amano W, Noji S, Shiozaki M, Matsuo A, Shinozaki Y, Matsushita M. JTE-052의 약리학적 특성: 체외 및 체내에서 다양한 염증 반응을 억제하는 새로운 강력한 JAK 억제제(Pharmacological properties of JTE-052: a novel potent JAK inhibitor that suppresses various inflammatory responses in vitro and in vivo). Inflamm Res. 2015;64:41-51.

[5] Lynde C, Guenther L, Diepgen TL, et al. 캐나다 손 피부염 관리 지침(Canadian hand dermatitis management guidelines). J Cutan Med Surg. 2010;14(6):267-284. 정정 사항(Erratum in): J Cutan Med Surg. 2011 Nov-Dec;15(6):360.

[6] Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, et al. 손 습진 진단, 예방 및 치료 지침(Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema). Contact Dermatitis. 2022;86(5):357-378.

[7] Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. 만성 손 습진 치료 약물: 성과와 주요 과제(Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges). Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332. Erratum in: Ther Clin Risk Manag. 2021 Mar 18;17:233.

[8] Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O, et al. 손 습진의 진단, 예방 및 치료 지침(Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema). J Dtsch Dermatol Ges. 2015;13(1):e1-e22.

[9] Bissonnette R, Diepgen TL, Elsner P, et al. 만성 손 습진(CHE) 치료 옵션 재정의(Redefining treatment options in chronic hand eczema (CHE)). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010;24 Suppl 3:1-20.

[10] Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K, et al. 환자 및 전문 피부과 의사와의 질적 인터뷰를 기반으로 한 만성 손 습진(CHE)의 개념적 모델 개발(Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema (CHE) Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists). Adv Ther. 2020;37(2):692-706.

[11] Dalgard FJ, Gieler U, Tomas-Aragones L, et al. 피부 질환의 심리적 부담: 13개 유럽 국가의 피부과 외래 환자 대상 횡단면 다기관 연구(The psychological burden of skin diseases: a cross-sectional multicenter study among dermatological out-patients in 13 European countries). J Invest Dermatol. 2015;135(4):984-991.

[12] Cortesi PA, Scalone L, Belisari A, et al. 표준 치료에 반응하지 않는 중증 만성 손 습진 환자의 비용 및 삶의 질(Cost and quality of life in patients with severe chronic hand eczema refractory to standard therapy with topical potent corticosteroids). Contact Dermatitis. 2014;70(3):158-168.

[13] Voorberg AN, Loman L, Schuttelaar MLA. 네덜란드 일반 인구에서의 손 습진 유병률 및 중증도: Lifelines 코호트 연구 내 횡단면 설문조사 연구(Prevalence and Severity of Hand Eczema in the Dutch General Population: A Cross-sectional, Questionnaire Study within the Lifelines Cohort Study). Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00626.

MAT-84121 July 2025

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